2021年醫(yī)療器械的分類及許可證辦理流程

　　醫(yī)療器械怎么分類？許可證可以一起辦？

　　疫情的大環(huán)境下，各類醫(yī)療防護用品的市場需求量突增，為了保證產品的質量,市市場監(jiān)管局全面加強了管理力度,對于市面上沒有經營資質、質量有問題的部分醫(yī)療防護用品,將責令商家停止經營,對于不合規(guī)產品進行銷毀處理。正規(guī)申請醫(yī)療器械經營許可證不僅是銷售醫(yī)療器械的通行證,更是對客戶的負責,對社會的負責。今天公司注冊代理機構小編將和大家聊一聊注冊醫(yī)療器械公司及辦理醫(yī)療器械經營許可證過程中大家比較關心的問題。

　　各類醫(yī)療器械都包括哪些？

　　各類醫(yī)療器械經營許可怎么辦？

　　各類醫(yī)療器械經營許可證可以一起辦？

　　醫(yī)療器械怎么分類？

　　常見的一類醫(yī)療器械

　　第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證。

　　常見的如：大部分手術器械、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

　　常見的二類醫(yī)療器械

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證。

　　常見的如：如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。

　　常見的三類醫(yī)療器械

　　第三類是指，植入人體，于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證。

　　常見的如：

　　植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批,有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　醫(yī)療器械許可證怎么辦理？

　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其相關《關于修改部分規(guī)章的決定》規(guī)定：

　　第一類醫(yī)療器械不需許可和備案

　　第二類醫(yī)療器械實行備案管理

　　第三類醫(yī)療器械實行許可管理

　　醫(yī)療器械經營應當具備的條件

　　（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

　?。ǘ┚哂信c經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；

　?。ㄈ┚哂信c經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

　?。ㄋ模┚哂信c經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

　?。ㄎ澹┚邆渑c經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　?。氖碌谌愥t(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

　　醫(yī)療器械經營申請的材料

　?。ㄒ唬┑诙愥t(yī)療器械經營企業(yè)備案表

　?。ǘI業(yè)執(zhí)照復印件

　　（三）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　?。ㄋ模┙M織機構與部門設置說明

　　（五）經營范圍、經營方式說明

　?。┙洜I場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件

　?。ㄆ撸┙洜I設施、設備目錄

　?。ò耍┙洜I質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　（九）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　?。ㄊ┙涋k人授權證明

　　（十一）其他證明材料（經營三類醫(yī)療器械，如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）

　　二類三類可以一起辦嗎？

　　自2019年12月1日起,同一申辦主體,同時申辦第三類醫(yī)療器械經營許可、第二類醫(yī)療器械經營備案的,按照高風險覆蓋低風險的原則,經審查符合法定條件后,核發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》,并添加備注欄,予以注明“同時予以第二類醫(yī)療器械經營備案”等內容,作為第二類醫(yī)療器械經營備案的憑證。不再另行頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經營備案證。